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特朗普曾使用的瑞德西韦在美获批 会成新冠”神药”吗?

特朗普曾使用的瑞德西韦在美获批 会成新冠

据《纽约时报》报道,当地时间10月22日,瑞德西韦(Remdesivir)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为美国首个也是唯一一个正式获批的新冠治疗药物,可用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。

事实上,瑞德西韦早已得到使用。本月初,美国总统特朗普确诊感染新冠后,白宫医生发布的备忘录显示,特朗普接受的“抗体鸡尾酒疗法”中就包括静脉注射瑞德西韦。

然而,值得关注的是,关于瑞德西韦药效的争议从未停止。就在本月中旬,世界卫生组织(WHO)发布的研究结果显示,瑞德西韦“几乎完全无效”。

特朗普曾使用的瑞德西韦在美获批 会成新冠

FDA批准瑞德西韦作为新冠治疗药物。《纽约时报》报道截图

瑞德西韦在美认证之路

“这是抗击新冠疫情中的科学里程碑。”美国FDA局长斯蒂芬·哈恩在正式批准瑞德西韦成为治疗新冠肺炎药物的文件中写道。

瑞德西韦由美国吉利德科技公司研发,原本是用于治疗埃博拉病毒与丙型肝炎的药物,它通过将自身插入病毒基因序列来干扰病毒繁殖,从而实现治疗效果。今年5月1日,FDA曾发布紧急使用授权,允许瑞德西韦用于治疗新冠重症患者。今年8月,吉利德公司正式向FDA提出批准申请。

FDA在22日发表的官方文件中提到,“在这一前所未有的公共卫生突发事件中,FDA一直致力于找到解决这场全球卫生危机的解决方案”,此次批准瑞德西韦作为新冠治疗药物得到了经由FDA严格评估后的多个临床试验数据的支持。

特朗普曾使用的瑞德西韦在美获批 会成新冠

FDA在官网发布声明。网站截图

数据来自于三项针对轻症至重症患者的随机双盲对照临床试验。

第一项试验是由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了患者在接受治疗后29天内从COVID-19恢复所需的时间。

该试验观察了轻症、中症和重症新冠患者共1062人,541人接受了瑞德西韦治疗,521人接受安慰剂治疗,外加标准治疗。结果显示,瑞德西韦组痊愈的中位时间为10天,安慰剂组为15天,总体而言,瑞德西韦组在第15天临床症状改善上比例更高。

第二项试验比较了中症患者在分别接受瑞德西韦5天治疗和10天治疗后与仅接受标准护理患者改善程度上的差异。研究人员在第11天评估了受试者的临床状态,结果显示,5天治疗组患者改善比例高于标准护理组患者,10天治疗组患者改善比例也高于标准护理组患者,但统计学上没有显著差异。

第三项试验比较了重症患者在接受瑞德西韦5天治疗与10天治疗后的改善效果差异。研究人员评估受试者在第14天的临床状态。5天治疗组与10天治疗组患者症状改善程度相似,两组间的康复率和死亡率没有显著差异。

FDA提示使用瑞德西韦可能存在的副作用包括:肝酶水平升高,过敏反应包括血压和心率的变化、低血氧、发烧、呼吸急促、气喘、肿胀(如嘴唇、眼周、皮下)、皮疹、恶心、出汗或发抖。

据CNBC报道,吉利德公司表示,全球大约有50个国家将瑞德西韦作为新冠治疗紧急药物。在美国,瑞德西韦的治疗价格非常高昂,对于美国公共医保覆盖的病人来说,瑞德西韦一个5天的疗程需要花费2340美元;对于有私人医保的病人则需要3120美元。该公司称,其已满足美国的实时需求,本月可满足全球需求。

瑞德西韦的功效引争议

就在FDA批准瑞德西韦作为新冠治疗药物不久前,世卫组织却发布了截然相反的试验结果。

据《卫报》报道,10月中旬,世界卫生组织发布了新冠“团结试验”,该研究针对30个国家405家医院共11266位患者进行了临床试验。研究发现瑞德西韦药物不仅未能防止患者死亡,甚至无法加速患者的康复过程,对于新冠患者住院治疗影响很小或没有影响。

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世卫组织:瑞德西韦“影响很小或没有影响”。BBC报道截图

世卫组织的试验数据表明,瑞德西韦组2743名重症患者中301人死亡,对照组2708名重症患者中303人死亡;死亡率分别为11%和11.2%,几乎没有明显差距。

然而,吉利德公司随后发布声明反驳,认为世卫组织的研究数据与临床试验并不可靠。吉利德称,世卫组织的研究数据也可显示瑞德西韦能够改善患者康复时间,并且质疑其结果没有经过同行评审。同时,世卫组织试验的研究方法也受到质疑。许多医生认为世界卫生组织的研究方法并不“明确”,因为他们是从30个国家中的数百家医院获得数据。

不过,即使只考虑美国的数据,一些专家也认为瑞德西韦并无明显疗效。据CNN报道,生物医学高级研究与开发管理局前主任里克·布赖特博士表示,事实上,即便只考虑美国的研究数据,也显示瑞德西韦的效果不大。“瑞德西韦对于死亡率并没有明显改善,它仅显示出了一些边际效益。”

另外,在瑞德西韦得到正式批准之前,它并没有经过由外部专家小组组成的咨询委员会的审查。前FDA副局长、现任公众利益科学中心主席的彼得·卢里博士介绍,这种情况并不罕见。

“FDA倾向于为咨询委员会选择最新颖的、存在安全问题以及在有效性方面非常接近的药物。”卢里博士说,“瑞德西韦不是那种可以造成轰动效应的治疗药物,也不算重大突破。它只是一种令人信服的能够使病人受益的药物,并不是‘神药’。”

(原标题:特朗普曾使用的瑞德西韦在美获批,它会成新冠“神药”吗?)

(责任编辑:张梅_NF2100)

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